医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
进口的医疗器械要不要进行临床试验，要看具体情况。例如：第三类产品无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。
找境外厂家获取临床数据（如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验，如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验）。3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
1、如果只是测量一次，大概15秒就能出测量结果，但如果是一些专业测量，就是需要长时间带的，比如一些手术患者，高山运动，相关疾病的人群，这都是需要长时间佩带的。
2、脂血氧仪一般可持续检查15~30秒的时间，当然不同的血氧仪所检测的时间是不一样的，主要是根据血氧仪在监测的过程中自动停止，并且出现提醒的情况。
3、l阳保夹要夹半分钟才能测出最好的结果。氧饱夹是指夹式血氧仪，夹在手指上可以同来测量血氧饱和度的。使用手指式血氧仪，按下Reset键，LCD屏幕显示待机状态。按启夹口。
4、成年人的脉搏速度应该在60-100次/min，过快或过慢都属于异常现象；血氧仪总共有4个显示模式，每次按面板上的功能键都会切换到另外一个模式。注意事项：处于平静状态，让手指保持温暖，放松，夹手指等待数值稳定再松开。
医疗器械软件注册技术审查指导原则介绍如下：软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。
应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。
质量方针应符合以下原则： （一）保障公众用械安全、有效。 （二）符合医疗器械相关法律法规的规定。 （三）依法履行工作职责。 （四）为注册申请人提供良好服务。
医疗器械广告审查标准是：医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。